Главной особенностью лекарства, отличающей его от любого другого вида продукции, в том числе и пищевой, является то, что оно предназначено для приема больным человеком, организм которого находится, как правило, в состоянии отклонения от нормы с резко ослабленными защитными функциями. В связи с этой особенностью предъявляются чрезвычайно серьезные и строгие требования к качеству лекарства: его терапевтической эффективности, чистоте, стабильности, стерильности, точности дозировки и т. д.

Качество лекарства зависит от ряда факторов: исходных лекарственных и вспомогательных веществ, условий производства и технологии, качества оборудования и упаковочных материалов, личной гигиены фармацевта и др., к которым предъявляются определенные требования. Лекарства должны соответствовать нормам, сформулированным и закрепленным в руководящих документах.

Комплекс требований, перечисленных в соответствующих документах, касающихся качества исходных и вспомогательных веществ и материалов, технологии лекарств и качества собственно лекарства как готового продукта, может быть определен как государственное нормирование производства   лекарств.

Право на фармацевтическую работу, составной частью которой является производство лекарств, в соответствии с законодательством СССР имеют лишь лица с высшим и средним спеопальным фармацевтическим образованием. Это важнейшее государственное требование узаконивает положение, при котором качество лекарства обеспечивается компетентными в области лекарствоведения людьми. Изготовление и распространение лекарств иными лицами преследуются по закону. Ответственность, в том числе и уголовная, предусмотрена также в отношении фармацевтического персонала в случае грубого нарушения установленных требований при производстве лекарства, повлекшего за собой отравление или смерть больного ялы иные тяжкие последствия.